L’Agenzia Europea dei Medicinal EMA. Il “triangolo nero” per i farmaci sorvegliati.

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato oggi il primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/04/WC500142466.pdf   Ciò – secondo una nota dell’Ema – rappresenta un importante risultato della nuova legislazione europea di farmacovigilanza. Questi farmaci (al momento ne sono stati individuati 105) saranno segnalati, a partire dal prossimo autunno, da un triangolo nero rovesciato nel loro foglietto illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo. Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato – sottolinea l’Ema – non vuol dire che non è sicuro, lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza. Il triangolo rovesciato inizierà ad apparire nel foglio illustrativo e RCP dei farmaci in questione a partire dall’autunno del 2013.
I medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale sono: 1) medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contiene una nuova sostanza attiva; 2) farmaci biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing; 3)  farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali; 3) farmaci per i quali è richiesto al titolare di autorizzazione all’immissione di effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS). Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (PRAC). Un farmaco può essere incluso in questa lista al momento della prima immissione in commercio o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il PRAC decide di rimuoverlo dalla lista, dopo che gli studi abbiano stabilito il profilo di sicurezza del prodotto in questione. L’elenco aggiuntivo di monitoraggio completo sarà rivisto ogni mese dal PRAC e pubblicato sul sito Internet dell’Agenzia, dove ulteriori informazioni sul monitoraggio aggiuntivo possono essere trovate in tutte le lingue dell’UE.