Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali

Nell’ambito del Ddl Lorenzin attualmente in studio alla Commissione Senato si discute sullo stralcio di alcuni articoli per velocizzare l’iter di approvazione,  ma nel primo articolo della bozza rimane in evidenza il primo articolo dove è contemplata una definizione  netta ed articolata sulla Sperimentazione clinica dei medicinali.

A tal proposito è attivo presso L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) che raccoglie le informazioni sulle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) svolte in Italia dal 2000. La sua funzione non è solo quella di fotografare in tempo reale l’andamento della ricerca clinica in Italia, ma soprattutto di evidenziarne gli aspetti peculiari e le inevitabili criticità, così da introdurre i necessari correttivi (di controllo e di sistema) per sostenere e sviluppare ulteriormente l’intero settore.

In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione della documentazione fra Regioni, autorità competenti, Comitati Etici, promotori, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini.

I dati raccolti dall’Osservatorio sono infatti pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le informazioni sugli studi approvati dai Comitati Etici del territorio, suddivise e analizzate per fase, per principio attivo, per area terapeutica, per promotore pubblico o privato.
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